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2020年7月14日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司联合宣布，双方合作开发的4款新冠候选疫苗（BNT162 mRNA疫苗项目）中，BNT162b1和BNT162b2获得美国FDA授予快速通道资格。
同日，复星医药还宣布，其引进的新冠疫苗BNT162b1的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此前，BioNTech与我国复星医药达成许可协议，复星医药获BioNTech许可在中国独家开发和商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。
该公司获准评估的4种候选疫苗中，每种都代表着不同mRNA形式和目标抗原的独特组合。BNT162b1和BNT162b2都是核苷修饰的mRNA，经由脂质纳米颗粒（LNP）递送。BNT162b1编码优化的新冠病毒受体结合域（RBD）抗原，而BNT162b2编码优化的新冠病毒全长spike蛋白抗原。BNT162b1和BNT162b2是BNT162项目中两个进展最快的候选疫苗，目前正在美国和德国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床试验中进行评估。此次的快速通道资格认定将为预防药物的监管审查提供一个快速途径，审查可能在今年晚些时候进行。▲BNT162新冠病毒疫苗的不同变体（图片来源：参考出处4）
本月初，两家公司在预印本网站MedRxiv上发布了BNT162b1在美国Ⅰ/Ⅱ期临床试验的早期数据，目前正在接受同行评审。数据显示，接受10 µg和30 µg剂量疫苗两次接种后，志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的1.8和2.8倍。两家公司表示，FDA批准快速通道认证的决定是基于本月早些时候公布的初步数据。
另外，BNT162b1在德国临床试验中获得的早期数据预计将在7月公布。而在德国，目前还有CureVac公司的mRNA疫苗也在进行临床试验，这是第二家在德国进行新冠疫苗人类试验的公司。
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辉瑞全球监管事务高级副总裁Peter Honig先生说：“FDA授予这2种新冠候选疫苗项目快速通道资格的决定，标志着开发安全有效的抗新冠病毒疫苗食物努力取得了一个重要的里程碑。”
辉瑞/BioNTech还计划在本月晚些时候启动全球大规模Ⅱb/Ⅲ期临床试验，计划纳入3万名参与者，目标是证明注射疫苗的人感染的可能性至少降低50%——这是FDA设定的阈值。（2020年6月30日，美国FDA发布新冠疫苗指南以协助申办者进行新冠疫苗的临床开发和许可；按照该指南，新冠疫苗在预防人感染或严重疾病方面的效果至少优于安慰剂对照组50%。）上周，BioNTech的首席执行官Ugur Sahin预测，如果后期的研究进展顺利，该疫苗可能在2020年底前接受监管部门的批准，届时将可生产大约1亿剂疫苗供立即使用。
目前，全球新冠疫情仍然不容乐观，还未出现治疗的特效药，疫苗的开发是后续抵抗疫情的重中之重。根据7月13日世界卫生组织在其网站上发布的文件，目前正在进行临床测试的实验性新冠疫苗项目有23种。因此，对于抗击这一全球性的公共卫生事件，我们依然充满信心。▲23种正在临床评估的新冠候选疫苗（图片来源：WHO）
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参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/releases/pfizer-and-biontech-granted-fda-fast-track-designation-for-two-investigational-mrna-based-vaccine-candidates-against-sars-cov-2anticipated-large-global-phase-2b-3-safety-and-efficacy-study-may-begin-as-early-as-july-2020/2.https://www.biospace.com/article/fda-grants-fast-track-to-two-mrna-vaccine-candidates-developed-by-pfizer-and-biontech/3.https://www.businesswire.com/news/home/20200713005168/en4.https://investors.biontech.de/static-files/c4feb567-e564-40e5-a9cf-538892af1c045.复星医药微信公众号：复星医药获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗获国家药监局临床试验注册审评受理